“1+”新药审批　推申请前咨询服务

图：“1+”机制有助增加药厂之间竞争，使药价可以调低，病人有更多选择。　　【港闻报讯】记者郑文迪报道：“1+”新药审批机制已推行近一年半，至今共有11款新药物获批，其中5款已列入医管局药物名册。卫生署昨日表示，本月起将为有兴趣申请“1+”的药厂推出线上讲座、工作坊及一对一咨询服务，冀提升审批效率。医院管理局表示，加快引入新药可提升药厂间的竞争，有助调低药价、增加病人选择，其中一款新药注册后，竞争对手减价37%，病人每年减少了12万元药费。　　机制实施至今11药物获批　　卫生署在2023年推出“1+”新药审批机制，简化用于治疗严重或罕见病症新药在港审批程序，新药只须取得一个认可国家发出的药剂制品许可（CPP），加上本地临床数据支持，便可以在港申请注册，机制去年更扩展至所有新药。　　卫生署助理署长（药物）陈凌峯昨日表示，现时很多外地药厂想申请“1+”机制，截至今年3月中，已收到110间药厂逾400个查询，当中有十馀间药厂已提交初步文件，稍后会正式注册。陈提到，去年设立计时机制，目标150个工作日处理申请，如药厂需补交文件，亦限制于120日内进行，设立计时后全部申请均能达标。　　陈凌峯表示，不少药厂未了解“1+”机制，但不便随时随地来港亲身咨询，故希望透过线上讲座、工作坊及一对一咨询服务（申请前会议）提供专业意见，让审核更快速。　　有药厂在竞争下降价37%　　卫生署会在3月至5月为有兴趣者举行定期讲座，简介申请要求，首场讲座最快下周一（3月31日）举行；6月起为药厂注册申请人及顾问公司等举办工作坊，提供“1+”机制申请指引；9月将举行新药注册申请前会议，提供一对一咨询服务，帮助有兴趣申请者能满足审核要求，包括提供本地专家人选撰写专业报告等。简介讲座及工作坊是免费服务，新药注册申请前会议则会研究收费，以收回成本。　　现时共有11款新药透过“1+”机制获批，有5款已获纳入医管局药物名册，另有两款有待医管局药物建议委员会审议。医管局总药剂师崔俊明表示，其中一款用于治疗转移性大肠癌的口服药片，现已成为专用药物，病人预计比使用名册上旧有药物每年可节省12万元；一款用于治疗阵发性夜间血红素尿症的口服胶囊，亦已被纳入获安全网资助的自费药物，病人每年预计可节省12万元药费。崔俊明提到这款药纳入名册后，更触发竞争药厂自行就同一适应症的另一药物降价37%，医管局预计每个年度就这类药物可节省2200万至2400万元。　　崔俊明指出，药物以往因为没有竞争而订价较昂贵，现时的“1+”机制让内地和海外药物加快注册，相信加快入药有助增加药厂之间竞争，使药价可以调低，病人有更多选择，认为香港市民也可受惠于“1+”机制。